界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
6月27日，信達生物的瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美?）正式獲批用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。這是繼諾和諾德的司美格魯肽注射液、禮來的替爾泊肽注射液之后，又一款在國內登陸的“減肥藥”。
和同類產品相比，瑪仕度肽注射液是全球首個胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動劑。這是這款產品最重要的創(chuàng)新之處。雙靶點產品中，替爾泊肽注射液是葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/ 胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。
據信達生物官方公眾號，瑪仕度肽注射液的本次獲批主要基于一項在超重或肥胖受試者中開展的III期注冊臨床研究（GLORY-1）的研究結果。
前述研究結果顯示，第48周時，瑪仕度肽注射液4mg、6mg和安慰劑組體重相對基線百分比變化的均值分別為?12%、?14.8%和?0.5%；體重相對基線下降≥5%的受試者比例分別為73.5%、82.8%和11.5%；體重相對基線下降≥15%的受試者比例分別為37%、50.6%和2.1%；腰圍相對基線變化值的均值分別為?9.5cm、?11.0cm和?1.5cm。
另外，在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為?65.85%、?80.24%和?5.27%。
6月27日，信達生物臨床開發(fā)副總裁錢鐳在接受包括界面新聞記者在內的媒體采訪時表示，中國肥胖人群相對于西方人更容易出現脂肪肝這一并發(fā)癥；在超重人群中，前述狀況發(fā)生比例大約超60%，肥胖人群大約超80%。
錢鐳提出，胰高血糖素（GCG）主要在肝臟上表達，因此能較好地解決肝臟脂肪問題。他認為，得益于此作用機制，瑪仕度肽注射液很適合中國減重患者。
作為信達生物非腫瘤線的重磅產品，瑪仕度肽注射液的商業(yè)化的動作也備受關注。
目前，距離信達生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超提出的目標——在2027年實現200億元營收，還有兩年。
在2024年，信達生物實現營收94.22億元，同比大增51.8%；當期虧損收窄至9463.1萬元。同期，公司年內Non-IFRS（非國際財務報告準則）利潤、Non-IFRS EBITDA（稅息折舊及攤銷前利潤）均出現首次轉正。2025年一季度，信達生物總產品收入約24億元，同比增長超40%。
不難發(fā)現，如果保持40%-50%的年增速，信達生物2027年200億元營收的目標應當能如期兌現。而在主力腫瘤產品競爭壓力不小的局面里，對信達生物而言，多一個潛力大單品也能多一分早日突圍成功的可能性。
從數量上看，國內目前已經積累了至少五款獲批減重適應癥的GLP-1大類產品。除了瑪仕度肽注射液和替爾泊肽注射液，司美格魯肽注射液、利拉魯肽注射液、貝那魯肽注射液均是胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。當然，這也意味著，信達生物也面臨著不小的商戰(zhàn)壓力。
在國際范圍內，無論是規(guī)模還是增速，司美格魯肽、替爾泊肽這類藥物的銷售成績令人羨艷。諾和諾德的2024年財報顯示，公司總營收達到2904.03億丹麥克朗，同比增長25%。其中，諾和諾德體重管理類藥物總銷售額（Total Obesity care）達到651.46億丹麥克朗。
禮來2024年的財報顯示，用于減重適應癥的替爾泊肽（Zepbound）在美國于期內實現收入49.3億美元。作為對比，在2023年，前述數據為1.758億美元。另在2024年，禮來全年營收達到450.43億美元，同比增長32%。
不過，和國際大藥企相比，國內公司GLP-1藥物的銷售規(guī)?，F階段較為有限。界面新聞記者查詢摩熵醫(yī)藥數據庫（全國醫(yī)院銷售數據）發(fā)現，以利拉魯肽注射液2024年的銷售額為例，諾和諾德、中美華東、通化東寶、正大天晴四家公司之中，僅有諾和諾德一家的年銷售額在10億元之上，其他均不足5000萬元，差距非常明顯。
圖片來源：摩熵醫(yī)藥數據庫（全國醫(yī)院銷售數據）
在瑪仕度肽注射液獲批當天，據《財經》報道，該產品在連鎖私立醫(yī)療機構的報價已流出——2mg、4mg、6mg三個規(guī)格產品的每月用藥定價分別為1600元、2100元、2900元。
6月27日，信達生物商業(yè)化戰(zhàn)略負責人鄧夢卿在接受界面新聞記者采訪時表示，目前市場流出的“瑪仕度肽注射液定價”屬于機構與平臺自家擬定的價格，信達生物無權干預，這些價格也并非產品的官方定價。
鄧夢卿提出，瑪仕度肽注射液是一款GCG/GLP-1雙靶產品，對比單靶GLP-1產品有更顯著減重和全面代謝獲益，公司定價時會考慮這一點。
行業(yè)媒體丁香園今年6月初的報道顯示，國內已獲批上市的雙靶藥物替爾泊肽共四種規(guī)格——2.5mg:0.5ml、5mg:0.5ml、7.5mg:0.5ml、10mg:0.5ml，產品的價格區(qū)間為：1700-2500元/盒（1 盒包含4支預充注射筆）。
另據信達生物首席財務官由飛向媒體介紹，在瑪仕度肽注射液的商業(yè)化布局方面，除了傳統的醫(yī)療機構渠道，信達生物還會在線上渠道、零售渠道上同步發(fā)力。
信達生物首席財務官由飛還向界面新聞記者表示，瑪仕度肽注射液的降糖適應癥預計在今年下半年獲批。
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