界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
中國創(chuàng)新藥商務(wù)拓展（BD）鼻祖公司微芯生物終于走到盈利新拐點，但靠得不是BD，而是自建商業(yè)化團隊。
7月17日晚間，微芯生物披露2025年半年度業(yè)績預(yù)告。公司預(yù)計上半年營入約為4.07億元，較上年同期數(shù)據(jù)相比，預(yù)計增加1.05億元，同比增長35%；預(yù)計上半年凈利潤約為3006萬元，較上年同期相比，預(yù)計將增加7106.64萬元，同比增長173%。
此外，扣除非經(jīng)常性損益后，微芯生物預(yù)計扣費非凈利潤約2119萬元，同比增加6836.82萬元，增幅145%。這可視為，微芯生物利潤改善不是一次性投資收益或補貼導(dǎo)致的，而是源于主營業(yè)務(wù)的實質(zhì)性改善。
對于盈利后公司未來的打算，微芯生物方面對界面新聞記者表示暫無回應(yīng)。
微芯生物是國內(nèi)做創(chuàng)新藥的元老級公司之一，2001年，魯先平攜核心創(chuàng)業(yè)團隊在深圳創(chuàng)立了微芯生物。不同于當時的許多國內(nèi)藥企，微芯生物自成立之初便瞄準全球首創(chuàng)（First-in-class）創(chuàng)新藥的研發(fā)方向。
2014年，微芯生物的核心產(chǎn)品西達本胺獲批上市，用于治療外周T細胞淋巴瘤，其是國內(nèi)首個自主研發(fā)并成功獲批上市的創(chuàng)新藥項目。這不僅是微芯生物的里程碑，也是中國原創(chuàng)創(chuàng)新藥的重要突破。
除此之外，在對外授權(quán)交易尚未在中國醫(yī)藥行業(yè)被廣泛認可之前，微芯生物就已經(jīng)在這方面有所建樹。中國創(chuàng)新藥的首筆對外授權(quán)交易就來自微芯生物，2007年，微芯生物以2800萬美元將西達本胺對外授權(quán)（license out）給滬亞生物。
2019年，微芯生物科創(chuàng)板上市，成為中國第一家登陸科創(chuàng)板的創(chuàng)新藥企。但歷經(jīng)24年沉浮，微芯生物最終靠自建商業(yè)化團隊走到了盈利新拐點。
界面新聞記者分析，2025年二季度或成為微芯生物盈利新拐點，其邊際利潤率大幅提升。
2025年一季度，微芯生物實現(xiàn)營業(yè)收入1.62億元，同比增長24.24%；但凈利潤仍為-1915萬元，同比下降4.64%。換句話說，微芯生物2025年二季度單季度實現(xiàn)營收2.45億元，單季凈利潤則達到4921萬元。
換言之，二季度微芯生物僅較一季度新增約8300萬元收入，卻帶來了6836萬元的利潤增長。按照邊際效應(yīng)測算，微芯生物二季度每增加1元收入，就能貢獻約0.82元的利潤。
這進一步說明，微芯生物正處于盈利新拐點，正在從高投入的研發(fā)階段邁向依靠產(chǎn)品銷售驅(qū)動的商業(yè)化盈利階段。一旦銷售收入突破這一臨界點，由于大部分固定成本已被攤銷覆蓋，新增的每一元收入都將以較高比例轉(zhuǎn)化為利潤。
如今微芯生物仍依靠兩款產(chǎn)品支撐主要營收——全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑西達本胺和全球首個PPAR全激動劑西格列他鈉。
以2024年為例，西達本胺貢獻營收約77%，西格列他鈉約21%，其他及技術(shù)授權(quán)收入合計約1%。
營收和凈利潤增長無非三個影響因素：銷量、單價和新增業(yè)務(wù)。界面新聞記者分析，微芯生物此次實現(xiàn)扭虧為盈，核心驅(qū)動力依然來自西達本胺與西格列他鈉的銷售增長。這兩款產(chǎn)品通過降價進入醫(yī)保，借助“以價換量”的策略成功擴大了市場規(guī)模。
10年時間過去，通過適應(yīng)癥擴展與以價換量的雙重策略，西達本胺依舊保持市場活力。
據(jù)2024年年報，西達本胺實現(xiàn)營收4.99億元，同比增長7.06%。
界面新聞記者了解到，西達本胺醫(yī)保中標價格呈逐年下降趨勢。根據(jù)微芯生物此前公告，2023年西達本胺（5mg）的醫(yī)保支付標準為每片322.42元，而到了2024年，該標準已降至275元/片，降幅約14.71%。
西達本胺可以被視為一種能夠精準調(diào)控基因“剎車”系統(tǒng)的藥物。許多癌細胞之所以失控增殖，根源在于基因表達環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常，類似失去了“剎車”。該藥主要用于治療T細胞淋巴瘤等罕見血液腫瘤，目前也在積極拓展其他癌癥領(lǐng)域的應(yīng)用。
新適應(yīng)癥帶來的增量收入，已經(jīng)抵消并超越了降價造成的損失。特別是，此次西達本胺銷量的提升，主要得益于一線新適應(yīng)癥的獲批并成功納入醫(yī)保。
界面新聞記者了解，2024年4月，西達本胺在中國獲批可聯(lián)合R-CHOP方案（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿及強的松）用于治療MYC和BCL2雙陽性的、未經(jīng)治療的彌漫大B細胞淋巴瘤患者；同年12月，該適應(yīng)癥首次被納入國家醫(yī)保目錄。
在此之前，西達本胺在中國大陸共獲批兩個二線適應(yīng)癥，分別為外周T細胞淋巴瘤和乳腺癌，其中僅外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥進入醫(yī)保，乳腺癌適應(yīng)癥尚未納入。
在中國臺灣地區(qū)，西達本胺同樣獲批上市，用于治療荷爾蒙受體陽性、HER2陰性且在內(nèi)分泌治療后復(fù)發(fā)或惡化的停經(jīng)后局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（聯(lián)合依西美坦）。
在日本，西達本胺也獲得兩項二線適應(yīng)癥的批準：單藥用于復(fù)發(fā)或難治性成人T細胞白血?。ˋTL）患者，以及單藥用于復(fù)發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。
微芯生物仍在不斷拓展西達本胺的適應(yīng)癥范圍以維持其市場活力。例如，西達本胺聯(lián)合信迪利單抗及貝伐珠單抗治療標準二線及以上方案失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復(fù)功能完整型（MSS/pMMR）結(jié)直腸癌的III期臨床試驗，于2024年7月23日獲批。
西達本胺聯(lián)合CHOP方案用于初治、具有濾泡輔助T細胞表型（PTCL-TFH）的外周T細胞淋巴瘤III期臨床試驗，也于2025年2月獲得批準。
至于西達本胺聯(lián)合替雷利珠單抗（PD-1抗體）一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的II期臨床試驗，盡管已完成揭盲，但因受到多種干擾因素影響，未能獲得明確療效信號，微芯生物計劃在充分評估后再決定后續(xù)開發(fā)策略。
與西達本胺相比，西格列他鈉的上市時間較短，于2021年才獲批進入市場。
西格列他鈉類似一個全能開關(guān)。糖尿病和脂肪肝這類代謝病就如身體里的能源工廠出了故障。其中有PPARα、PPARγ、PPARδ三個代謝開關(guān)，以往的藥物最多能按下其中一兩個。西格列他鈉是第一個能把三個都調(diào)節(jié)到的全激動劑，讓身體同時改善血糖、血脂和肝臟脂肪堆積，對糖尿病和代謝綜合征更全面。
該藥上市后通過醫(yī)保談判迅速放量。
據(jù)2024年年報，西格列他鈉實現(xiàn)營收1.4億元，同比增長231.76%。
2023年3月，西格列他鈉首次進入醫(yī)保目錄后，市場價格由原先的220元/盒（24片，約9.16元/片）降至70.08元/盒（24片，約2.92元/片），降幅高達68.15%。
值得注意的是，2024年底續(xù)約醫(yī)保時，西格列他鈉并未再次降價，而是以原價續(xù)約國家醫(yī)保目錄。
此外，2024年7月，西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍用于治療二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者的新適應(yīng)癥正式獲批，為2型糖尿病患者提供了新的聯(lián)合用藥方案。不過，該適應(yīng)癥為進入醫(yī)保。
這些進展進一步驗證了西格列他鈉的臨床價值，以及“糖肝共管”策略（即同時改善糖尿病和非酒精性脂肪肝）的差異化優(yōu)勢。此外，西格列他鈉原價續(xù)約醫(yī)保也意味著未來1至2年價格將保持穩(wěn)定，銷量增長將直接轉(zhuǎn)化為收入增長，盈利確定性更高。
微芯生物還在持續(xù)拓展西格列他鈉的適應(yīng)癥范圍，以進一步擴大市場空間。2024年3月，西格列他鈉單藥治療非酒精性脂肪性肝炎的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗（CGZ203研究）達成首要療效終點，療效表現(xiàn)良好，目前III期臨床方案正在優(yōu)化中。
